Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

DOLOSEIN : Essai de phase 3, randomisé, en double aveugle, évaluant l’efficacité de la ropivacaïne dans la réhabilitation de la douleur post-opératoire après mastectomie, chez des patientes ayant un cancer du sein opéré. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité de la ropivacaïne dans le traitement de la douleur post-opératoire, chez des patientes ayant un cancer du sein et ayant subi une mastectomie. Après l’intervention chirurgicale, les patientes seront réparties de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patientes du premier groupe recevront de la ropivacaïne par diffuseur d’anesthésique local le lendemain de l’intervention. Les patientes du deuxième groupe recevront du sérum physiologique selon les mêmes modalités que dans le premier groupe. Les patientes seront ensuite suivies pendant 3 mois.

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Soins de Support,

Étude EndoQol : étude visant à évaluer l’impact d’une chimiothérapie adjuvante sur la qualité de vie des patientes traitées pour un cancer de l’endomètre de stade II/III. [essai clos aux inclusions] Le cancer de l’endomètre prend naissance le plus souvent à partir d’une cellule de la première couche de l’endomètre, l’épithélium. L’endomètre est la partie intérieure de la paroi du corps de l’utérus. Le cancer de l’endomètre représente en incidence le quatrième cancer chez la femme dans les pays développés et il touche généralement les femmes après la ménopause. Le diagnostic est souvent fait à un stade localisé, ce qui en fait un cancer de pronostic relativement bon. La prise en charge du cancer de l’endomètre au stade localisé est basée sur la chirurgie et la radiothérapie, mais une chimiothérapie adjuvante peut être proposée en complément de la radiothérapie, même si sa place fait encore l’objet de débats. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’impact d’une chimiothérapie adjuvante sur la qualité de vie des patientes traitées pour un cancer de l’endomètre de stade II/III. Les patientes traitées (cas) ou non traitées (témoins) avec une chimiothérapie adjuvante rempliront des questionnaires de qualité de vie QLQ-C30, EN24, QLQ-CIPN20, HADS et IPAQ pendant une durée estimée d’une heure.

• Pays France,
• Organes Utérus,
• Spécialités Soins de Support,

préOVNI : Essai randomisé évaluant l’efficacité d’une technique de ventilation non invasive avant une chirurgie de résection pulmonaire, chez des patients ayant un cancer bronchique primitif. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité de la technique de ventilation non invasive avant une chirurgie de résection pulmonaire, chez des patients ayant un cancer bronchique primitif. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront une ventilation non invasive (VNI) pendant au moins sept jours jusqu’à l’intervention chirurgicale. Les patients du deuxième groupe recevront une prise en charge standard.

• Pays France,
• Organes Poumon, type non à petites cellules, Poumon, type à petites cellules,
• Spécialités Soins de Support,

COHORTE CEPD : Etude de cohorte visant à décrire la prise en charge thérapeutique, chez des patients ayant un carcinome endocrine peu différencié. L’objectif de cet essai est de décrire l’évolution de la prise en charge thérapeutique de la maladie, chez des patients ayant un carcinome endocrine peu différencié. Cette étude ne comporte pas de médicament ou de procédure de soins expérimentaux et ne modifie pas la prise en charge standard des patients. Avant l’inclusion, des examens cliniques, biologiques et d’imagerie seront réalisés. En cas de traitement par chimiothérapie standard, ces examens seront répétés à chaque cure, puis tous les deux mois. Les patients seront suivis selon la surveillance classique mise en place dans le centre.

• Pays France,
• Organes Système endocrinien - autres,
• Spécialités Soins de Support,

Etude GS-US-406-1840 : étude de phase 2, randomisée, multicentrique et en double aveugle visant à comparer l'efficacité et la tolérance de l'entosplétinib, en association avec des corticoïdes à un placebo en association avec des corticoïdes, en traitement de première ligne de patients ayant la maladie du greffon contre l’hôte (GVH) chronique. La maladie du greffon contre l'hôte (GVH) chronique touche les receveurs d'allogreffe de cellules souches hématopoïétiques lorsque le nouveau système immunitaire est reconstitué sans tolérer complètement l'hôte et qu'il commence à s'attaquer à différents organes, comme les yeux, la peau, les muqueuses, les poumons, les intestins et le foie. Le traitement initial consiste à administrer des doses élevées de corticostéroïdes systémiques. Toutefois, entre 50 % et 60 % des patients ne répondent pas complètement à ce traitement. À ce jour, aucun agent n'est approuvé pour le traitement de la GVH chronique. Étant donné le rôle émergent des lymphocytes B dans la GVH chronique, l'entosplétinib permet d'induire, avec une action dose-effet, la mort d'une population de lymphocytes B présents uniquement chez les patients souffrant de GVH chronique active. L’objectif de cette étude est de comparer l'efficacité et la tolérance de l’entosplétinib à un placebo en traitement de première ligne de patients ayant une GVH chronique. Les patients seront répartis de façon aléatoire dans 2 groupes. Les patients du premier groupe recevront l’entosplétinib (ENTO) en comprimés par voir orale, et une injection par voie intraveineuse de corticostéroïdes pendant 48 semaines. Les patients du deuxième groupe recevront un placebo et une injection par voie intraveineuse de corticostéroïdes pendant 48 semaines. Les patients seront suivis une fois par mois pendant 6 mois, puis toutes les 6 semaines jusqu’à la semaine 48. Les patients répondront à des formulaires d’évaluation de l’activité de la GVH chronique et à une échelle des symptômes de Lee, et auront un examen physique. Une prise de sang et une analyse d’urine seront également effectuées à chaque visite. Après les 48 semaines de traitement, les patients toujours sous traitement expérimental (ENTO ou placebo) et qui respectent les critères à la poursuite du traitement pourront choisir de recevoir le traitement par ENTO en ouvert et d'effectuer les visites toutes les 12 semaines d'une phase de prolongation de 96 semaines. Les patients qui ne souhaitent pas participer à la phase de prolongation en ouvert devront passer une visite de suivi 30 jours après la visite de la semaine 48.

• Pays France,
• Organes Tout Cancer,
• Spécialités Soins de Support,

Étude 2014.871 : étude sociologique et sensorielle évaluant l’impact de la chimiothérapie sur les perceptions sensorielles et les habitudes alimentaires, chez les patients atteints de cancer du poumon en comparaison à un groupe témoin (individus sans cancer du poumon et sans chimiothérapie) [essai clos aux inclusions] L’objectif de cette étude est de mieux comprendre l’impact de la chimiothérapie sur les perceptions sensorielles et les habitudes alimentaires et d’identifier les changements de comportements alimentaires et les stratégies d’adaptation développées par des patients ayant un cancer et suivant un traitement par chimiothérapique. Cette étude comprendra 2 parties : Partie 1 (caractérisation des modifications sensorielles et alimentaires) : les patients sont répartis en deux groupes : Les patients du premier groupe, ayant un cancer des bronches traité par une chimiothérapie à base de cis platine, complèteront des tests de perception olfactive et gustative, avant le début du traitement et au moment de la troisième cure de traitement (six semaines plus tard). Les patients du deuxième groupe, individus sans cancer du poumon et sans chimiothérapie, compléteront les mêmes tests que dans le premier groupe, avant et après une période égale à la durée de la cure de chimiothérapie. Par ailleurs, tous les patients et leur famille bénéficieront des entretiens exploratoires approfondis permettant de décrire les différents types de comportement alimentaire. Partie 2 (mise en place d’un kit sensoriel et d’un questionnaire simplifié) : Les patients, présentant différents types de cancer et suivant différents traitements, bénéficieront des tests sensoriels simplifiés et complèteront des questionnaires de comportement alimentaire.

• Pays France,
• Organes Appareil respiratoire - autres,
• Spécialités Soins de Support,

Étude LEA-JA : étude évaluant les effets secondaires tardifs après traitement, chez des jeunes adultes ayant une leucémie aiguë. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cette étude est d’évaluer les effets secondaires tardifs et la qualité de vie après traitement, chez des jeunes adultes ayant une leucémie aiguë. Les patients bénéficieront d’un examen clinique, d’un examen biologique (prélèvement sanguin) et d’un examen radiologique (électrocardiogramme). Les patients compléteront notamment un questionnaire de qualité de vie.

• Pays France,
• Organes Leucémies aiguës,
• Spécialités Soins de Support,

Etude RORC : étude de phase 3, randomisée visant à évaluer une rééducation active et précoce de la déglutition sur la qualité de vie chez des patients ayant un cancer des voies aéro-digestives supérieures et traités par radiothérapie. Le traitement par radiochimiothérapie du cancer des voies aéro-digestives supérieures a montré une amélioration de la prise en charge des patients, mais des effets indésirables persistent notamment des troubles de la déglutition avec une dysphagie (sensation de gêne ou de blocage ressentie au moment de l’alimentation) réduisant la qualité de vie des patients. L’objectif de cette étude est d’évaluer les bénéfices de la mise en place active et précoce d’une rééducation de la déglutition, sur la qualité de vie des patients et sur la fonction de déglutition elle-même. Les patients recevront une radiothérapie associée ou non à une chimiothérapie et seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes : Les patients du premier groupe (groupe contrôle) seront pris en charge selon la procédure habituelle et recevront des conseils diététiques et posturaux seuls. Les patients du deuxième groupe (groupe expérimental) recevront une rééducation précoce de la déglutition par une orthophoniste associée aux conseils diététiques et posturaux. Les patients seront suivis pendant 1 an après la radiothérapie.

• Pays France,
• Organes VADS-ORL, tout site,
• Spécialités Soins de Support,

Étude TRIPLE-A : étude de phase 3, randomisée, évaluant l’efficacité de l’Auriculothérapie, chez des patientes ayant des douleurs musculo-squelettiques sous traitement adjuvent par inhibiteurs de l’aromatase pour un cancer du sein. L’hormonothérapie à base d’anti-aromatases est utilisée chez des femmes ménopausées ayant un cancer du sein. Les anti-aromatases empêchent l’action d’une enzyme, l’aromatase, qui transforme les androgènes en oestrogènes. Si l’aromatase n’est plus présente, les oestrogènes ne pourront plus se lier aux cellules tumorales pour stimuler leur croissance. Des douleurs dues au cancer ou à son traitement peuvent survenir, l’auriculothérapie, une médecine non conventionnelle, a pour but de soulager ces douleurs. L’objectif de cette étude est d’étudier l’efficacité de l’auriculothérapie chez des patientes ayant un cancer du sein traitées par ces anti-aromatases et ayant des douleurs musculo-squelettiques. Les patientes sont réparties de façon aléatoire en 2 groupes : Les patientes du groupe expérimental recevront 3 séances d’auriculothérapie à visée antalgique à 4 semaines d’intervalle. Les patientes du groupe de référence recevront 3 séances d’auriculothérapie placebo à 4 semaines d’intervalle. A l’issu de ces 3 séances, le groupe de traitement sera communiqué à la patiente et un switch lui sera proposé de façon à ce qu’elle reçoive la prise en charge par auriculothérapie à visée antalgique. Dans les 2 groupes, en cas d’amélioration insuffisante des douleurs constatée après les 3 séances d’auriculothérapie à visée antalgique, 1 à 2 séances additionnelles à 1 mois d’intervalle seront réalisées. Dans les 4 semaines avant l’inclusion, tout au long de l’étude, et lors du suivi, les patientes répondront à des questionnaires d’évaluation de la qualité, de la douleur et de la fatigue. Les patientes seront suivies 4 semaines et 6 mois après la dernière séance d’auriculothérapie.

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Soins de Support,

Étude R Sourire : étude randomisée évaluant les bénéfices sur la santé physique, psychologique et sociale d’un programme intégré d’activité physique, chez des enfants et adolescents ayant un cancer. L’objectif de cette étude est d’évaluer les bénéfices sur la santé physique, psychologique et sociale d’un programme intégré d’activité physique, chez des enfants et adolescents ayant un cancer. Les patients sont répartis de façon aléatoire en deux groupes : Les patients du premier groupe intègreront le programme Sourire immédiatement pour une durée de dix-huit mois. Les patients du deuxième groupe intègreront le programme Sourire tardivement à six mois pour une durée de dix-huit mois. Dans le cadre du programme Sourire, les patients réaliseront une séance de préparation physique générale (PPG) d’une heure minimum, puis ils effectueront entre deux à quatre heures d’activités variées (danse, boxe, badminton,...), pour un minimum de trente jours d’activité par tranche de 6 mois, avec au minimum quatre journées par mois, deux weekends et un séjour long (sept journées consécutives). Les patients seront revus tous les trois mois pendant la première année, puis à dix-huit mois. Le bilan de suivi comprendra notamment des tests physiques et des questionnaires de qualité de vie (VSPA), d’estime de soi et soi physique (ISP-12).

• Pays France,
• Organes Tout Cancer,
• Spécialités Soins de Support,